制藥設(shè)備使用牽涉品種、換批,且很頻繁,為避免物料的交叉污染與成分發(fā)生反應(yīng),清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵、清洗粘附物等操縱與檢查是*的,且要求極為嚴(yán)格。GMP要求設(shè)備外形整潔就是為達(dá)到易*清潔而規(guī)定。
1、夸大對(duì)整體結(jié)構(gòu)與形體的簡化,這是對(duì)設(shè)備整體及必須暴露的局部(也包括某些直觀可見的零件)來講的。在GMP觀點(diǎn)下進(jìn)行形體的簡化,可使設(shè)備常規(guī)設(shè)計(jì)中的凹凸、槽、臺(tái)變得平整簡潔,可zui大限度地減少躲塵、積污,易于清洗;
2、對(duì)與生產(chǎn)操縱無直接關(guān)系的機(jī)構(gòu),應(yīng)盡可能設(shè)計(jì)內(nèi)置、內(nèi)躲式。如傳動(dòng)等部分設(shè)計(jì)成內(nèi)置式;
3、與藥物接觸部分的構(gòu)件,均應(yīng)具有不附著物料的低粗糙度值的表面。拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等,且拋光的外部輪廓應(yīng)力求簡潔、拋光到位;
4、包覆式結(jié)構(gòu)是制藥設(shè)備中zui多見的,也是簡便的手段。將復(fù)雜的機(jī)體、本體、管線、裝置用板材包覆起來密閉,以達(dá)到簡潔的目的;
5、潤滑是機(jī)械運(yùn)動(dòng)所必須的,在制藥設(shè)備中有相當(dāng)一部分屬臺(tái)面運(yùn)動(dòng)方式。動(dòng)桿動(dòng)軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜,又都與藥品生產(chǎn)有關(guān),且設(shè)備還有清洗的特定要求。無論何種情況下潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸,包括掉進(jìn)、滲透等的可能性。
解決措施大致有兩種:①采用對(duì)藥物的阻隔;②對(duì)潤滑部分的阻隔,以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成分相接觸。